ISO 14971 – Quản lý rủi ro thiết bị y tế

Thường gặp

• Phân tích rủi ro làm theo “mẫu” nhưng không bám thiết bị và bối cảnh sử dụng.
• Biện pháp kiểm soát rủi ro không gắn với bằng chứng (test/verification) và CAPA.
• Thiếu cơ chế cập nhật rủi ro khi thay đổi thiết kế, nhà cung cấp hoặc khiếu nại.
• PSUR/giám sát sau bán hàng chưa liên kết với quản trị rủi ro.

ITI hỗ trợ theo hướng

• Risk traceability: mối nguy → rủi ro → kiểm soát → bằng chứng.
• Lifecycle: quản trị rủi ro xuyên suốt thiết kế – sản xuất – hậu mãi.
• Integrate QMS: đồng bộ với ISO 13485 (CAPA, change, complaint).
• Practical: tập trung những rủi ro trọng yếu và cơ chế cập nhật định kỳ.

Đầu ra điển hình

• Kế hoạch quản lý rủi ro (Risk Management Plan).
• Bảng phân tích rủi ro, biện pháp kiểm soát và bằng chứng thực hiện.
• Đánh giá rủi ro còn lại và chấp nhận rủi ro theo tiêu chí.
• Quy trình thu thập dữ liệu sau sản xuất & phản hồi CAPA.

Tích hợp với QMS

• Kết hợp triển khai cùng ISO 13485 để đồng bộ hồ sơ và CAPA.
• Liên kết với thiết kế & phát triển, thay đổi, khiếu nại và hậu mãi.
• Thiết lập cơ chế rà soát rủi ro định kỳ.

Thiết lập khung quản trị rủi ro

• Risk policy/criteria, tiêu chí chấp nhận rủi ro và phương pháp đánh giá.
• Kế hoạch quản lý rủi ro theo dự án/thiết bị.
• Quy trình cập nhật rủi ro khi thay đổi, sự cố, khiếu nại.

Risk file theo thiết bị

• Hazard identification, tình huống nguy hiểm và ước lượng rủi ro.
• Biện pháp kiểm soát: thiết kế/bao bì/IFU/hướng dẫn sử dụng (tùy thiết bị).
• Bằng chứng thực hiện và đánh giá rủi ro còn lại.

Thiết bị & sử dụng

• Mô tả thiết bị, mục đích sử dụng, nhóm người dùng và bối cảnh sử dụng.
• Tài liệu thiết kế/đặc tính kỹ thuật, BOM, quy trình sản xuất (nếu có).
• Nhãn/bao bì/IFU và hướng dẫn sử dụng hiện có (nếu có).

Dữ liệu chất lượng

• Khiếu nại, sự cố, CAPA và dữ liệu hậu mãi.
• Kết quả test/verification/validation liên quan an toàn.
• Thay đổi thiết kế/nhà cung cấp và đánh giá tác động (nếu có).