ISO 15378 – Bao bì sơ cấp dược phẩm

Doanh nghiệp thường gặp

• Yêu cầu audit nhà cung cấp từ khách hàng dược ngày càng chặt, cần bằng chứng GMP/QMS.
• Kiểm soát vệ sinh, môi trường và phòng chống nhiễm chéo chưa đồng nhất.
• Truy xuất theo lô và kiểm soát thay đổi vật tư/nhà cung cấp chưa rõ.
• Thiếu cơ chế CAPA và đánh giá nội bộ theo chuẩn để duy trì ổn định.

ITI hỗ trợ theo hướng

• GMP mindset: kiểm soát vệ sinh, môi trường, nhiễm chéo và truy xuất.
• Supplier control: đánh giá nhà cung cấp theo rủi ro, tiêu chí rõ ràng.
• Evidence-ready: hồ sơ vận hành, kiểm tra chất lượng, hiệu chuẩn, đào tạo.
• Audit readiness: pre‑audit và chuẩn bị sẵn sàng đánh giá khách hàng.

Lợi ích khi triển khai

• Chuẩn hóa kiểm soát sản xuất, vệ sinh, môi trường và phòng chống nhiễm chéo.
• Tăng độ tin cậy với khách hàng dược phẩm và yêu cầu đánh giá nhà cung cấp.
• Cải thiện truy xuất, kiểm soát thay đổi, kiểm soát không phù hợp.
• Giảm rủi ro chất lượng và thu hồi.

Phạm vi triển khai

• Kiểm soát môi trường sản xuất, vệ sinh – khử trùng và quản lý côn trùng.
• Quản lý nguyên vật liệu, nhà cung cấp, truy xuất theo lô.
• Kiểm soát quá trình, kiểm tra chất lượng, hiệu chuẩn thiết bị.
• Đánh giá nội bộ và chuẩn bị đánh giá khách hàng/chứng nhận (nếu có).

Nhà xưởng & vận hành

• Layout, luồng nguyên liệu – bán thành phẩm – thành phẩm.
• Quy trình vệ sinh/khử trùng, kiểm soát côn trùng, kiểm soát môi trường.
• Danh mục thiết bị đo lường, kế hoạch hiệu chuẩn và hồ sơ QC.

Nhà cung cấp & chất lượng

• Danh mục nhà cung cấp nguyên vật liệu, tiêu chí kiểm soát đầu vào.
• Hồ sơ khiếu nại/không phù hợp, CAPA và thay đổi (nếu có).
• Yêu cầu audit của khách hàng dược (nếu có) để ITI thiết kế lộ trình phù hợp.